Deviaties en CAPA's - Doe een effectief onderzoek

Deze 1-daagse training richt zich op de root cause analyse en impactbeoordeling van deviaties en het vaststellen van geschikte corrigerende en preventieve maatregelen.

Duur
1 dag
Cursusprijs
€ 795 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Bij de vervaardiging van farmaceutische producten kunnen zich onverwachte gebeurtenissen voordoen, bijvoorbeeld tijdens de productie, analyse, opslag, het vervoer of zelfs tijdens de kwalificatie en/of kalibratie van apparatuur.

In de farmaceutische industrie worden deze gebeurtenissen, deviaties of non-conformances genoemd. Deze deviaties kunnen een negatief effect hebben op de kwaliteit van de farmaceutische producten en kunnen zelfs leiden tot het terugroepen van producten. Bovendien kunnen deze deviaties een aanwijzing zijn dat het kwaliteitssysteem suboptimaal functioneert. 

Om bovengenoemde redenen is het van het grootste belang om deviaties te onderzoeken. Bij een dergelijk onderzoek zijn de volgende aspecten van essentieel belang:

  • Analyse van de grondoorzaak (Root Cause) om te bepalen waarom de deviatie is opgetreden.
  • Impactbeoordeling (Impact Assessment) om de mogelijke gevolgen van de deviatie te bepalen.
  • Corrigerende en Preventieve Maatregelen (CAPA) vaststellen, om er zeker van te zijn dat de juiste maatregelen worden genomen om de impact van de deviatie onmiddellijk te verminderen, en te voorkomen dat de deviatie zich opnieuw voordoet.

Doelen

Aan het einde van de training beschikken de participanten over de volgende kennis en vaardigheden:

  • Weten welke aspecten van belang zijn voor een goede deviatie en waarom.
  • Benoemen van de aspecten die gebruikt moeten worden bij een goede beschrijving van een deviatie.
  • Gebruikmaken van diverse technieken voor het uitvoeren van een risicoanalyse.
  • Definiëren van geschikte CAPA's.
  • Opstellen van een effectiviteitsmeting voor een CAPA.

Doelgroep

Deze training is ontwikkeld voor productie-, validatie- en technisch personeel en mensen die werkzaam zijn in procesontwikkeling of op QC-afdelingen. Deze training is ook zeer geschikt voor medewerkers die betrokken zijn bij deviatieonderzoek of bij het beheer van een dergelijk deviatiesysteem.

Programma

Dag 1

 

Beschrijving van de gebeurtenis

• Wat zijn belangrijke inputs voor een CAPA-systeem?
• Welke aspecten zijn van belang voor de beschrijving?
• Welke informatie is essentieel om de beschrijving te completeren?
• Hoe maak je een duidelijke en beknopte beschrijving?

 

Analyse van de root cause

De volgende methoden voor de analyse van root causes worden toegelicht en toegepast:
• FTA (fault tree analyses)
• Chronologische data-analyses
• Ishikawa Diagram
• Ja/Nee analyses
De volgende onderwerpen komen aan bod:
• Data-analyses
• Deductie van mogelijke oorzaken
• Vraagtechnieken

 

Een impactbeoordeling uitvoeren (Impact Assessment)

• Hoe maak je een snelle inschatting van de impact van de gebeurtenis?
• Hoe kan een doeltreffende impactbeoordeling worden uitgevoerd?
• Welke factoren zijn van belang bij het uitvoeren van een impactbeoordeling?
• Hoe kan je de FMEA-techniek gebruiken om de impact te bepalen?

 

Vaststellen en implementeren van Corrigerende en Preventieve Maatregelen

• Wat zijn "onmiddellijke" corrigerende maatregelen?
• Wat is het verschil tussen correcties, corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen?
• Hoe de juiste correctie te bepalen?
• Hoe kan de effectiviteit van de CAPA worden gemeten?

Inschrijven

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Knowhow.
Know how.
Know why.

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt