Deviaties en CAPA's - Doe een effectief onderzoek

Deze 1-daagse training richt zich op de root cause analyse en impactbeoordeling van deviaties en het vaststellen van geschikte corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's).

Duur
1 dag
Cursusprijs
€ 895 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Waarom is deze Deviatie & CAPA cursus belangrijk?

Bij de vervaardiging van farmaceutische producten kunnen zich onverwachte gebeurtenissen voordoen, bijvoorbeeld tijdens de productie, analyse, opslag, het vervoer of zelfs tijdens de kwalificatie en/of kalibratie van apparatuur.

In de biofarmaceutische industrie worden deze gebeurtenissen, deviaties of non-conformances genoemd. Deviaties in de farma kunnen een negatief effect hebben op de kwaliteit van de farmaceutische producten en kunnen zelfs leiden tot het terugroepen van producten. Bovendien kunnen deze deviaties een aanwijzing zijn dat het kwaliteitssysteem niet optimaal functioneert. 

Om deze redenen is het van het grootste belang om deviaties altijd te onderzoeken. Bij een deviatieonderzoek zijn de volgende aspecten van essentieel belang:

  • Analyse van de grondoorzaak (Root Cause) om te bepalen waarom de deviatie is opgetreden.
  • Impactbeoordeling (Impact Assessment) om de mogelijke gevolgen van de deviatie te bepalen.
  • Corrigerende en Preventieve Maatregelen (CAPA) vaststellen, om er zeker van te zijn dat de juiste maatregelen worden genomen om de impact van de deviatie onmiddellijk te verminderen, en te voorkomen dat de deviatie zich opnieuw voordoet.

Doelen

Wat kan je van deze Deviatie & CAPA training verwachten?

Aan het einde van de training beschikken de participanten over de volgende kennis en vaardigheden:

  • Weten welke factoren van belang zijn voor een goede deviatie en waarom.
  • Benoemen van de aspecten die gebruikt moeten worden bij een goede beschrijving van een deviatie.
  • Gebruikmaken van diverse technieken voor het uitvoeren van een root cause analyse en een risicoanalyse.
  • Definiëren van geschikte CAPA's.
  • Opstellen van een effectiviteitsmeting voor een CAPA.

Doelgroep

Deze training is ontwikkeld voor productie-, validatie- en technisch personeel en mensen die werkzaam zijn in procesontwikkeling of op QC-afdelingen. Deze training is ook zeer geschikt voor medewerkers die betrokken zijn bij deviatieonderzoek of bij het beheer van een deviatie-systeem.

Programma

Dag 1

 

Beschrijving van de deviatie

• Wat zijn belangrijke inputs voor een CAPA-systeem?
• Welke aspecten zijn van belang voor de beschrijving van de deviatie?
• Welke informatie is essentieel om de beschrijving te completeren?
• Hoe maak je een duidelijke en beknopte beschrijving?

 

Analyse van de root cause

De volgende methoden voor de analyse van root causes worden toegelicht en toegepast:
• FTA (fault tree analyses)
• Chronologische data-analyses
• Ishikawa Diagram
• Ja/Nee analyses
De volgende onderwerpen komen aan bod:
• Root cause analyse templates
• Data-analyses
• Deductie van mogelijke oorzaken
• Vraagtechnieken

 

Een impactbeoordeling uitvoeren (Impact Assessment)

• Hoe maak je een snelle inschatting van de impact van de deviatie?
• Hoe kan een doeltreffende impactbeoordeling worden uitgevoerd?
• Welke factoren zijn van belang bij het uitvoeren van een impact-beoordeling?
• Hoe kan je de FMEA-techniek gebruiken om de impact te bepalen?

 

Vaststellen en implementeren van Corrigerende en Preventieve Maatregelen in de Farma

• Wat zijn "onmiddellijke" corrigerende maatregelen?
• Wat is het verschil tussen correcties, corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen?
• Hoe de juiste correctie te bepalen?
• Hoe kan de effectiviteit van de CAPA worden gemeten?

Inschrijven

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt