GMP in Biofarmaceutische Ontwikkeling (1) - Van Lab Tafel naar Kliniek

Deze cursus geeft antwoorden op de vraag welke regulatoire aspecten van belang zijn in de productontwikkelingscyclus. Wat zijn de GMP eisen gedurende de verschillende stadia van productontwikkeling (research, dierstudies, klinische fase I, II en III)?

Duur
1 dag
Cursusprijs
€ 895 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Deze modulair opgezette training behandelt de diverse GMP aspecten die van belang zijn bij het ontwikkelingsproces van biofarmaceutische producten.

In deze training worden eveneens de verschillende regulatoire vereisten voor de diverse fases van het proces (development, dierstudies, klinische fase I, II of III) besproken.

De training van 'GMP in Biofarmaceutische Ontwikkeling - Van Lab tafel tot Kliniek bestaat uit 2 modules die ook los van elkaar gevolgd kunnen worden:

  1. Module 1: GMP in Biofarmaceutische Ontwikkeling (I) (1 dag)
  2. Module 2: GMP in Biofarmaceutische Ontwikkeling (II) (2 dagen). Hier vind je informatie over de tweede module van deze cursus.

Module 1

Module 1 is een introductie in GMP. GMP is een vereiste voor het produceren en analyseren van geneesmiddelen, dus ook voor bet bereiden en analyseren van klinisch proefmateriaal (IMP).

Ook voor bedrijven in de onderzoeksfase is kennis van GMP belangrijk. Enerzijds moeten zij producten opleveren die later onder GMP geproduceerd en getest kunnen worden. Anderzijds is GMP een kwaliteitssysteem en bepaalde aspecten van een dergelijk kwaliteitssysteem zijn waardevol binnen een research omgeving.

De onderwerpen die behandeld worden zijn:

  • Introductie in GMP
  • Deviaties
  • OOS
  • Change Control
  • Facility
  • Apparatuur
  • Documentatie
  • Training
  • Uitbesteden van werkzaamheden

Doelen

  • Verkrijgen van begrip en kennis in GMP.
  • De belangrijke proces flows en structuren binnen de GMP kennen.
  • Praktische en simpele handvatten verkrijgen voor implementatie van deze systemen binnen R&D

Doelgroep

Deze training is ontworpen voor mensen die werken in een R&D omgeving (laboratorium/productie) en meer willen weten over GMP zodat zij bijvoorbeeld beter hun ontwikkelproces kunnen aanpassen op toekomstige eisen. Of voor mensen die werken in een R&D georiënteerd bedrijf dat (bijna) klinisch materiaal gaan/laten maken en analyseren.

Deze training is ook bij uitstek geschikt voor mensen die meer willen weten over GMP of werken in een farmaceutisch bedrijf, maar die (nog) niet zelf hebben gewerkt onder GMP.

Programma

Dag 1

 

Theorie

GMP, deviaties / OOS, change control, training, documentatie, uitbesteden van werkzaamheden

 

Praktijk

Uitvoeren van een deviatie-onderzoek
Opzetten van een kwaliteitssysteem binnen een R&D omgeving

Inschrijven

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt