GMP mid-level: ins and outs

Een praktische training in Good Manufacturing Practice (GMP) aspecten en kwaliteitssystemen.

Duur
2 dagen
Beroep
QA, QC, Operations, Medisch personeel, Apothekers en een ieder werkzaam in de farmaceutische industrie
Cursusprijs
€ 1695 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Een goede, solide GMP-training is een basisvoorwaarde voor het werken binnen de farmaceutische industrie. Biotech Training Facility presenteert daarom met trots een praktische GMP-training.

Tijdens de cursus worden theorie en praktijk regelmatig afgewisseld, zodat de cursisten de geleerde vaardigheden en theorie meteen in de praktijk kunnen toepassen en oefenen.

Deze GMP-cursus is daarom bij uitstek geschikt om op een snelle en praktische manier de basisprincipes van GMP te leren kennen.

NIEUW! BIG geregistreerde medisch specialisten (Cluster 2) krijgen 12 accreditatiepunten als zij de cursus volgen als onderdeel van de algemene educatie.

Doelen

Het vergroten van kennis en bewustzijn t.a.v. de volgende onderwerpen:

  • Basisprincipes van GMP
  • Geschiedenis van GMP-wetgeving
  • Basiselementen van diverse kwaliteitssystemen binnen farmaceutische bedrijven, waaronder Out of Specifications (OOS), deviaties, change control, GMP-documentatie, uitbesteden van werkzaamheden en procesvalidatie
  • Eisen die GMP stelt aan apparatuur en faciliteiten
  • Basisprincipes van risicoanalyse binnen de farmaceutische industrie
  • Data-integriteitsregels
  • Basis van microbiologie en contaminatiecontrole
  • Uitvoeren van omgevingsanalyse (environmental monitoring)
  • Basisprincipes van GMP binnen een QC-laboratorium

Doelgroep

Deze cursus is geschikt voor iedereen die meer over GMP wil of moet weten, bijvoorbeeld QA, QC, operations medewerkers die GMP- werkzaamheden moeten uitvoeren.

Programma

Dag 1

 

Welkom en introductie

 

Theorie

Inleiding in de GMP-geschiedenis, -wetgeving en -basisprincipes
Kwaliteitssystemen binnen de farmaceutische industrie
Deviaties en Out of Specificaties
GMP-documentatie
GMP-faciliteit en apparatuur
Data-integriteit

 

Praktijk

Rondleiding in een GMP-plant, inclusief bezoek aan cleanrooms en faciliteiten
Maken van een buffer, waarbij GMP-werkzaamheden worden gesimuleerd, met onder meer:
● volgen van een bereidingsprotocol (batch production record)
● invullen van een bereidingsprotocol (batch production record)
● gebruik van grondstoffen

Dag 2

 

Theorie

QC-werkzaamheden
Uitbesteden van farmaceutische activiteiten
Change control
Risicoanalyse binnen de farmaceutische industrie
Contaminatiecontrole

 

Praktijk

Workshop waarbij een risicoanalyse wordt uitgevoerd om de risico’s te bepalen bij een productie/materiaalwijziging
Uitvoeren van ‘environmental monitoring’ testen

 

Afronding

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt