GMP mid-level: ins and outs

Een praktische training in Good Manufacturing Practice (GMP) aspecten en kwaliteitssystemen.

Duur
2 dagen
Beroep
QA, QC, Operations, Medisch personeel, Apothekers en een ieder werkzaam in de farmaceutische industrie
Cursusprijs
€ 1495 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Een goede, solide GMP-training is een basisvoorwaarde voor het werken binnen de farmaceutische industrie. Biotech Training Facility presenteert daarom met trots een praktische GMP-training.

Tijdens de cursus worden theorie en praktijk regelmatig afgewisseld, zodat de cursisten de geleerde vaardigheden en theorie meteen in de praktijk kunnen toepassen en oefenen.

Deze GMP-cursus is daarom bij uitstek geschikt om op een snelle en praktische manier de basisprincipes van GMP te leren kennen.

NIEUW! BIG geregistreerde medisch specialisten (Cluster 2) krijgen 12 accreditatiepunten als zij de cursus volgen als onderdeel van de algemene educatie.

Doelen

Het vergroten van kennis en bewustzijn t.a.v. de volgende onderwerpen:

  • Basisprincipes van GMP
  • Geschiedenis van GMP-wetgeving
  • Basiselementen van diverse kwaliteitssystemen binnen farmaceutische bedrijven, waaronder Out of Specifications (OOS), deviaties, change control, GMP-documentatie, uitbesteden van werkzaamheden en procesvalidatie
  • Eisen die GMP stelt aan apparatuur en faciliteiten
  • Basisprincipes van risicoanalyse binnen de farmaceutische industrie
  • Data-integriteitsregels
  • Basis van microbiologie en contaminatiecontrole
  • Uitvoeren van omgevingsanalyse (environmental monitoring)
  • Basisprincipes van GMP binnen een QC laboratorium

Doelgroep

Deze cursus is geschikt voor iedereen die meer over GMP wil of moet weten, bijvoorbeeld QA, QC, operations medewerkers die GMP- werkzaamheden moeten uitvoeren.

Programma

Dag 1

 

Theorie

• Inleiding in de GMP-geschiedenis, -wetgeving en -basisprincipes
• Kwaliteitssystemen binnen de farmaceutische industrie, waaronder
- deviaties (afwijkingen)
- change control
- training
• Deviaties en Out of Specifications
• GMP-documentatie
- basisprincipe
- belang van GMP-documentatie
• GMP-faciliteit en apparatuur
- kwalificatie van faciliteiten en apparatuur
- kalibraties
- labelen van apparatuur
- voorkomen van (kruis)besmetting
• Data-integriteit, met onder meer:
- belang van data-integriteit
- ALCOA-principes (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate)

 

Praktijk

• Rondleiding in een GMP-plant, inclusief bezoek aan cleanrooms en faciliteiten
• Maken van een buffer, waarbij GMP-werkzaamheden worden gesimuleerd, met onder meer:
- volgen van een bereidingsprotocol (batch production record)
- invullen van een bereidingsprotocol (batch production record)
- gebruik van grondstoffen

Dag 2

 

Theorie

• QC-werkzaamheden
- rol van QC
- documentatie gerelateerd aan QC-labs, zoals specificaties
- reagentia
- referentiestandaarden
• Uitbesteden van farmaceutische activiteiten
• Change control
• Risicoanalyse binnen de farmaceutische industrie
- basisprincipes van ICH Q9
- FMEA-techniek (Failure Mode Effect Analysis)
- risk ranking
• Contaminatiecontrole, waaronder
- basisprincipes van microbiologie
- hoe voorkom je microbiologische contaminatie van het product?

 

Praktijk

• Workshop waarbij een risicoanalyse wordt uitgevoerd om de risico’s te bepalen bij een productie/materiaalwijziging
• Uitvoeren van ‘environmental monitoring’ testen

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt