Microbiële Controle in de Farmaceutische Industrie

Operations Kwaliteitsborging
Trainingen
  1. Korte omschrijving
  2. Doelen
  3. Doelgroep
  4. Programma
  5. Vragen?
Inschrijven

Het concept farmaceutische microbiologie moet door management en staf goed worden begrepen en, nog belangrijker, nageleefd worden. Dit om de waarschijnlijkheid van consistente batches zo hoog mogelijk te houden.

Duur
2 dagen
Cursusprijs
€ 1595 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Deze training behandelt de belangrijkste microbiologische concepten in de farmaceutische industrie:

  • Microbiologische ecologie
  • Contaminatiebronnen (b.v. personeel)
  • Contaminatiecontroles (thermisch, chemisch, engineering, personeel)
  • Cleanroom classificatie en monitoring procedure
  • Microbiologische kwaliteitscontrole

Deelnemers aan deze cursus gaan het avontuur aan om de constante dreiging van micro-organismen te lijf te gaan en het hoofd te bieden. De uitdaging zit in het feit dat er altijd en overal micro-organismen zijn.  Het onder controle houden van de introductie en groei vergt een goed begrip van microbiologische bronnen en leefomstandigheden.
 

Doelen

  1. Een goed begrip krijgen van de bronnen en leefomstandigheden van micro-organismen.
  2. Weten welk doel de verschillende  contaminatie controlemechanismen hebben en wat de impact is als ze niet goed werken.
  3. Weten welke handelingen bij de productie van steriele en niet-steriele producten kritisch zijn om de introductie van micro-organismen onder controle te houden.

Doelgroep

  1. Medewerkers (analisten, operators) die vanuit hun functie werkzaamheden uitvoeren in geclassificeerde ruimtes. 
  2. Kwaliteitsfunctionarissen, leidinggevenden  die vanuit hun functie een duidelijk en praktisch toepasbaar inzicht willen krijgen in de farmaceutische microbiologie.

Programma

Dag 1

 

Theorie: Inleiding microbiologie, ecologie en gedrag.

Wat zijn de belangrijkste bronnen van microbiële contaminatie? Hoe vindt verspreiding van micro-organismen plaats, wat zijn de bronnen van besmetting? Wat zijn de farmaceutische risico’s van bacteriën, virussen en schimmels?
 

Praktijk

Voor de productie van medicijnen, is het onder controle houden van de micro-organismen op en in de gebruikte materialen cruciaal. Workshop in de D-zone, daar waar belangrijke activiteiten plaatsvinden op het gebied van reinigen, desinfecteren en steriliseren. Wat zijn kritische parameters bij deze processen?

Dag 2

 

Theorie

Wat is een cleanroom en welke normen worden er gehanteerd voor de verschillende classificaties? Methodes voor environmental monitoring. Waarom zijn we geïnteresseerd in deeltjesmeting? Welke methodes van microbiële monitoring zijn er en wat betekent een positief resultaat? De mens als grootste vervuiler; kritische handelingen en gedrag.

 

Praktijk

Welke maatregelen worden er genomen om de microbiologische kwaliteit van de eindproducten te waarborgen? We zien de systemen die verantwoordelijk zijn voor schone lucht en steriel water. We leren de belangrijkste microbiologische QC testen kennen. Wat zijn de verschillen tussen de C en A/B zones? Welke monsters worden er tijdens de processen daar genomen en wat is daarbij kritisch?

Inschrijven

Gerelateerde cursussen

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt