Microbiologische Testen

In de farmaceutische wereld zijn ze er altijd. Maar als het er teveel worden op het verkeerde moment, de verkeerde plaats, zijn ze onderwerp van discussie: de micro-organismen! De kwaliteit van het product kan in gevaar zijn, of niet...

Duur
2 dagen
Cursusprijs
€ 1695 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Wat kan je van de cursus Microbiologische Testen verwachten?

Deze cursus gaat over de relatie tussen de microbiologische kwaliteitscontrole  van productieruimten, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten in een farmaceutische omgeving in de breedste zin van het woord. Door de vele microbiologische concepten (monitoring regime van lucht, oppervlakte, water, producten)  binnen een farmaceutisch bedrijf is het belangrijk te weten wat de relatie is tussen de testen in het microbiologielab en de kwaliteit van productieprocessen.  

Groeipromotietesten, environmental monitoring, steriliteitstesten, bioburdentesten, endotoxinetesten. Wat betekenen de resultaten van deze testen?

Hoe vindt validatie van deze testen plaats?  

Wat betekent een microbiologische “out of specification” voor het productieproces?

Deelnemers aan deze cursus gaan bovenstaande vragen aan de hand van de theorie en praktijk  zelf beantwoorden. Op die manier zullen ze in staat zijn microbiologische resultaten goed weten te plaatsen in de context van GMP en patiëntveiligheid.

Doelen

  1. Belangrijkste microbiologische testen kennen en de relatie met het (productie)proces.
  2. Weten waarom deze testen belangrijk zijn voor de patiëntveiligheid. 
  3. Microbiologische resultaten kunnen interpreteren en daardoor bij afwijkingen goed onderzoek kunnen doen.
     

Doelgroep

Voor wie is de cursus Microbiologische Testen bedoeld?

QC-micro analisten, kwaliteitsmedewerkers en iedereen die vanuit zijn functie de relatie moet kunnen begrijpen tussen de verschillende microbiologische testen en de GMP processen binnen de farmaceutische industrie.

Programma

Dag 1

 

Welkom en introductie

 

Theorie

• Hoe groeien micro-organismen in het laboratorium en hoe in de producten en de processen
• Uitleg over de verschillende soorten kiemgetaltesten (“bioburden bepalingen”)
• Aflezen, interpreteren en berekenen van bioburden “titers” in grondstoffen, water, en productmonsters
• Microbiologische identificatietechnieken, vaststellen van huisflora

 

Praktijk

• Kiemgetal testen
• Groeipromotie testen op microbiële media

 

Afronding

Dag 2

 

Welkom en introductie

 

Theorie

• Steriliteittest
• Validatie van de kiemgetalbepaling en de steriliteittest
• Endotoxine testen, monstername, monsteropslag

 

Praktijk

• Steriliteittest
• Validatie van de kiemgetalbepaling en de steriliteittest
• Endotoxine testen
• Interpretatie van resultaten, omgaan met afwijkingen
• Praktijkvoorbeelden

 

Afronding

Inschrijven

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt