Microbiologische Testen

Korte omschrijving

De kwaliteit van het product kan direct in gevaar zijn, er kan ook “geen impact” zijn.

Deze cursus gaat over de relatie tussen de microbiologische kwaliteitscontrole  van productieruimten, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten in een farmaceutische omgeving in de breedste zin van het woord. Door de vele microbiologische concepten (monitoring regime van lucht, oppervlakte, water, producten)  binnen een farmaceutisch bedrijf is het belangrijk te weten wat de relatie is tussen de testen in het microbiologielab en de kwaliteit van productieprocessen.  

Groeipromotietesten, environmental monitoring, steriliteitstesten, bioburdentesten, endotoxinetesten. Wat betekenen de resultaten van deze testen?

Hoe vindt validatie van deze testen plaats?  

Wat betekent een microbiologische “out of specification” voor het productieproces?

Deelnemers aan deze cursus gaan bovenstaande vragen aan de hand van de theorie en praktijk  zelf beantwoorden. Op die manier zullen ze in staat zijn microbiologische resultaten goed weten te plaatsen in de context van GMP en patiëntveiligheid.

Doelen

1. Belangrijkste microbiologische testen kennen en de relatie met het (productie)proces.
2. Weten waarom deze testen belangrijk zijn voor de patiëntveiligheid. 
3. Microbiologische resultaten kunnen interpreteren en daardoor bij afwijkingen goed onderzoek kunnen doen.
    

Doelgroep

QC-micro analisten, kwaliteitsmedewerkers en iedereen die vanuit zijn functie de relatie moet kunnen begrijpen tussen de verschillende microbiologische testen en de GMP processen binnen de farmaceutische industrie.