Microbiologische Testen

In de farmaceutische wereld zijn ze er altijd. Maar als het er teveel worden op het verkeerde moment, de verkeerde plaats, zijn ze altijd het onderwerp van brede discussie: de micro-organismen!

Duur
2 dagen
Beroep
QC-micro analisten, kwaliteitsmedewerkers
Cursusprijs
€ 1495 (excl. BTW)

Korte omschrijving

De kwaliteit van het product kan direct in gevaar zijn, er kan ook “geen impact” zijn.

Deze cursus gaat over de relatie tussen de microbiologische kwaliteitscontrole  van productieruimten, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten in een farmaceutische omgeving in de breedste zin van het woord. Door de vele microbiologische concepten (monitoring regime van lucht, oppervlakte, water, producten)  binnen een farmaceutisch bedrijf is het belangrijk te weten wat de relatie is tussen de testen in het microbiologielab en de kwaliteit van productieprocessen.  

Groeipromotietesten, environmental monitoring, steriliteitstesten, bioburdentesten, endotoxinetesten. Wat betekenen de resultaten van deze testen?

Hoe vindt validatie van deze testen plaats?  

Wat betekent een microbiologische “out of specification” voor het productieproces?

Deelnemers aan deze cursus gaan bovenstaande vragen aan de hand van de theorie en praktijk  zelf beantwoorden. Op die manier zullen ze in staat zijn microbiologische resultaten goed weten te plaatsen in de context van GMP en patiëntveiligheid.

Doelen

  1. Belangrijkste microbiologische testen kennen en de relatie met het (productie)proces.
  2. Weten waarom deze testen belangrijk zijn voor de patiëntveiligheid. 
  3. Microbiologische resultaten kunnen interpreteren en daardoor bij afwijkingen goed onderzoek kunnen doen.
     

Doelgroep

QC-micro analisten, kwaliteitsmedewerkers en iedereen die vanuit zijn functie de relatie moet kunnen begrijpen tussen de verschillende microbiologische testen en de GMP processen binnen de farmaceutische industrie.

Programma

Dag 1

 

09:00h Start

Hoe groeien micro-organismen in het laboratorium en hoe in de producten en de processen?

Uitleg over de verschillende soorten kiemgetaltesten. (“bioburden bepalingen”).

Praktijk kiemgetal testen

Aflezen, interpreteren en berekenen van bioburden “titers” in grondstoffen, water, en productmonsters.

Groeipromotie testen op microbiële media.

Microbiologische identificatietechnieken. Vaststellen van huisflora.

17:00h Afsluiting

Dag 2

 

9:00h Start

Uitleg/theorie steriliteittest

Praktijk steriliteittest.  

Validatie van de kiemgetalbepaling en de steriliteittest

Endotoxine testen. Monstername, monsteropslag.

Interpretatie van resultaten. Omgaan met afwijkingen

Praktijkvoorbeelden.

17:00h Afsluiting

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt