Microbiologische testen in GMP

Wat kan je van de cursus Microbiologische Testen verwachten?

De aanwezigheid van micro-organismen heeft invloed op de kwaliteit van het farmaceutische product. Vanwege de verschillende microbiologische parameters binnen een farmaceutische faciliteit (luchtkwaliteit, oppervlak, water, productcontrole) is het belangrijk om te beseffen wat de relatie is tussen de tests die worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium en de kwaliteit van het productieproces. 

Deze cursus is gericht op het begrijpen van de relatie tussen de microbiologische kwaliteitscontrole van productieruimten, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten, in een farmaceutische omgeving in de breedste zin van het woord.

Groeibevorderingstesten, omgevingsmonitoring, steriliteitstesten, bioburden en endotoxinetesten. Wat betekenen de resultaten eigenlijk? Hoe worden deze methoden uitgevoerd en gevalideerd? Wat betekent een microbiologische “Out of Specification” voor het productieproces?  

Deelnemers aan deze cursus gaan deze vragen beantwoorden met behulp van een mix van theorie en praktische training. Na afronding van de cursus zijn de deelnemers in staat om microbiologische resultaten correct te interpreteren binnen de context van GMP en patiëntveiligheid.