Aseptisch Produceren met een Automatische Afvullijn

Aseptisch afvullen is een cruciaal proces bij de productie van farmaceutische producten. Cursisten bedienen een automatische afvulmachine in een echte farmaceutische productieomgeving en ervaren alle kritische parameters uit de eerste hand.

Duur
2 dagen
Cursusprijs
€ 1795 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Wat kan je verwachten van deze opleiding aseptisch afvullen?

Je werkt met een aseptische, automatische afvulmachine in een klasse A/B cleanroom. Voordat je de geclassificeerde zones betreedt, leer je alles over cleanroomprocedures en correct gedrag in een GMP-omgeving. Een kleedkwalificatie maakt deel uit van het programma.

In de eerste productierun vullen we vials met water, zodat je de operationele aspecten van de automatische vulmachine leert kennen. De tweede productierun is een echte media afvulling waardoor je meer leert over vaak voorkomende interventies.

We zullen een visuele inspectie-kwalificatiebatch gebruiken om een goed inzicht te krijgen in de grootte en het type deeltjes die je in je eigen vials zou kunnen aantreffen.

De omgeving in cleanrooms heeft een cruciale invloed op de kwaliteit van de farmaceutische producten. Daarom spelen de aspecten van omgevingsmonitoring een centrale rol tijdens deze cursus aseptisch afvullen, onder andere door het uitvoeren van casestudies en risicobeoordelingen.

Alle resultaten van de media fill, omgevingsmonitoring en visuele inspectie worden gerapporteerd aan en besproken met de cursisten.

Doelen

  • Verkrijgen van ervaring in het werken met een automatische afvullijn
  • Relatie kunnen leggen tussen microbiologische monitoring en de handelingen die plaatsvinden rond een automatische afvullijn.
  • Achtergrond en betekenis leren kennen van deeltjesmonitoring.

Begrijpen welke invloed de omgeving heeft op aseptische handelingen

  • Weten welke kritische parameters worden meegenomen in een afvullijnvalidatie en begrijpen waarom deze parameters belangrijk zijn.

Doelgroep

Voor wie is deze cursus met een automatische vullijn bedoeld?

  • QA personeel dat een beter begrip wil hebben van de kritische parameters en contaminatiefactoren in een GMP productie
  • Operators die hun productie-ervaring willen uitbreiden met meer achtergrondkennis van contaminatiefactoren
  • Operators die aan een afvullijn zullen gaan werken en praktische ervaring willen opdoen
  • Niet de cursus waarnaar u op zoek bent? Misschien dat de volgende cursussen u interesseren:

Aseptische technieken in een downflow kast

Microbiële controle in de farmaceutische industrie

of terug naar het cursusoverzicht

Programma

Dag 1

 

Gedrag in de cleanroom, aseptisch produceren en environmental monitoring.

Dag 2

 

Praktijk

- TSB media fill met routine-interventies en een environmental monitoring programma.
- Kleedkwalificatie.
- Praktische visuele inspectieprocedure met een kwalificatiebatch.
- Case studies met resultaten van de environmental monitoring.

Inschrijven

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt