Aseptisch Produceren met een Automatische Afvullijn

Ervaar hoe het is om te werken aan een automatische afvullijn in een farmaceutische productieomgeving. Tijdens deze tweedaagse cursus besteed je meer dan 50% van de tijd in cleanrooms om de kritische parameters zelf te ervaren.

Duur
2 dagen
Cursusprijs
€ 1495 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Je werkt tijdens deze cursus met een automatische afvullijn in een klasse A/B cleanroom. Er wordt aandacht besteed aan cleanroomprocedures en gedrag in een GMP omgeving zodat je goed voorbereid de geclassificeerde omgeving ingaat.

Bij de eerste productie vullen we flacons met water, zodat je vertrouwd raakt met de handelingen aan de machine. Daarna wordt het serieus. In de tweede ronde doen we een media fill met TSB. Er worden routinematige interventies gedaan en daarnaast is een kleedkwalificatie onderdeel van het programma. Door middel van een visuele inspectie kwalificatiebatch krijg je een goed beeld van de grootte en soort deeltjes die je terug zou kunnen vinden in de eigen flacons.

Natuurlijk is er veel aandacht voor environmental monitoring, onder andere door middel van case studies en risicoanalyses. Alle resultaten van de media fill, environmental monitoring en visuele inspecties worden zullen worden gedeeld met de cursisten.

Doelen

  • Verkrijgen van ervaring in het werken met een automatische afvullijn
  • Relatie kunnen leggen tussen microbiologische monitoring en de handelingen die plaatsvinden rond een automatische afvullijn.
  • Achtergrond en betekenis leren kennen van deeltjesmonitoring.
  • Begrijpen welke invloed de omgeving heeft op de aseptische handelingen
  • Weten welke kritische parameters worden meegenomen in een afvullijnvalidatie en begrijpen waarom deze parameters belangrijk zijn.

Doelgroep

  • QA personeel dat een beter begrip wil hebben van de kritische parameters en contaminatiefactoren in een GMP productie
  • Operators die hun productie-ervaring willen uitbreiden met meer achtergrondkennis van contaminatiefactoren
  • Operators die aan een afvullijn zullen gaan werken en praktische ervaring willen opdoen

Programma

Dag 1

 

Theorie

Gedrag in de cleanroom, aseptisch produceren en environmental monitoring.

 

Praktijk

Training kleedprocedure. Simulatie van automatische afvulling met water om ervaring op te doen in gedrag en procedures. Opzetten van een environmental monitoring programma gebaseerd op een risicoanalyse.

Dag 2

 

Praktijk

- TSB media fill met routine-interventies en een environmental monitoring programma.
- Kleedkwalificatie.
- Praktische visuele inspectieprocedure met een kwalificatiebatch.
- Case studies met resultaten van de environmental monitoring.

Inschrijven

    • ma 15 jul
      di 16 jul
    • Engels

    Deze training is vol.

    • ma 29 jul
      di 30 jul
    • Engels

    Deze training is vol.

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt