Extraheerbare en Uitloogbare Stoffen

Korte omschrijving

De afgelopen jaren zijn de eisen aan de beoordeling van stoffen die in de loop van de levenscyclus in het geneesmiddel kunnen lekken, aanzienlijk toegenomen.

Het specifieke soort extraheerbare/uitloogbare stoffen kan variëren van organische oligomeren en katalysatorresiduen tot zware metalen - om er een paar te noemen. Vanwege de daaruit voortvloeiende complexiteit, is het belangrijk om al in een zeer vroeg stadium van de procesontwikkeling, rekening te houden met de potentiële risicofactoren die samenhangen met uitloogbare stoffen.

Daarnaast is het in Europa en de VS verplicht om E&L-beoordelingen uit te voeren, vooral bij verpakkingen voor injecteerbare stoffen. Daarom werkt de ICH momenteel aan een nieuwe ICH Q3E-richtlijn voor extraheerbare en uitloogbare stoffen (E&L's) om “zowel aanvragers als regelgevers te helpen door de nadruk te leggen op kritieke aspecten, en de transparantie te verbeteren m.b.t. de vereisten voor geneesmiddelen, inclusief de componenten voor het toedienen van geneesmiddelen”.

Verpakkingsmaterialen zijn al lange tijd het onderwerp van dergelijke onderzoeken, aangezien de contacttijd tussen het geneesmiddel en het verpakkingsmateriaal vrij lang is. Recentelijk is er extra aandacht besteed aan hulpmiddelen en apparatuur die in het productieproces worden gebruikt, zoals filters, zakken en tubes.

Deze 1-daagse training is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij of geïnteresseerd zijn in risicobeoordeling en het testen van de veiligheid van farmaceutische producten en biedt de meest actuele kennis die nodig is om de risicofactoren en de controle & het beheer van E&L's volledig te begrijpen. 

Doelen

In deze training leer je

• hoe je potentiële risicofactoren in relatie tot uitloogstoffen kunt evalueren
• hoe je een onderzoek naar extraheerbare stoffen opzet als onderdeel van materiaalkwalificatie en -selectie
• hoe je de levenscyclus van E&L's kunt controleren en beheren
• hoe je de toxicologische risico's van E&L's kan beoordelen

Doelgroep

De cursus is bedoeld voor medewerkers van farmaceutische bedrijven en hun leveranciers die:

• verantwoordelijk zijn voor het opzetten van E&L-onderzoeken en E&L-tests.
• werken in de kwaliteitscontrole van verpakkingsmaterialen.
• zich bezighouden met het specificeren en selecteren van polymere, glazen en rubberen materialen, hulpmiddelen en single-use apparatuur voor gebruik in procesontwikkeling en productie .
• strategieën ontwikkelen voor de inkoop van materialen.