GAMP 5 & CSA Praktijktraining

Korte omschrijving

Wat kan je verwachten van deze GAMP 5 training?

Validatie van deze gecomputeriseerde systemen is vaak lastig en tijdrovend, zeker wanneer je niet goed weet hoe zo’n validatie aan te pakken. Een risk-based, best practice voor validatie van gecomputeriseerde systemen in een GxP-omgeving, is beschreven in de ISPE GAMP® 5 Guide: ‘Compliant GxP Computerized Systems’ en GAMP 5 Good Practice Guide ‘Enabling Innovation’.

Op basis van deze guide is een GAMP 5 Practitioner training ontwikkeld om deelnemers te helpen begrijpen wat er vanuit deze guide en vanuit de regelgeving wordt verwacht bij het valideren van gecomputeriseerde systemen. Tijdens de training wordt de theorie uit de ISPE GAMP® 5 Guide, gecombineerd met de praktijkervaring van de trainer(s), vertaald in een procesgerichte en risk-based aanpak voor validatie van gecomputeriseerde systemen gebaseerd op de principes van Computer System Assurance (CSA). 

Deze training biedt veel afwisseling tussen presentatie van de theorie en het vervolgens toepassen daarvan op een praktische casus. Alle presentaties en casusbeschrijvingen zijn Engelstalig

De volgende aspecten worden tijdens de training behandeld:

• Wat zijn gecomputeriseerde systemen
• Hoe ziet de levenscyclus van een gecomputeriseerd systeem eruit en wat is de impact daarop wanneer dit systeem moet voldoen aan regelgeving
• Hoe volgen eisen (requirements) uit de processen
• Hoe kunnen eisen SMART worden gedefinieerd
• Hoe kunnen eisen getest worden
• Hoe helpen processen bij het uitvoeren van risico assessments
• Hoe helpen risico management en risico assessment bij het verlagen van de omvang van een validatie

• Hoe zorg je voor de juiste focus (kwaliteit van het systeem versus documentatie) (CSA)

• Wat voor impact hebben afwijkende ontwikkelmethoden, zoals Agile, op de validatiedocumenten
• Welke omgevingen (productie, test, etc.) van computersystemen worden er gebruikt
• Waarom moeten computersystemen meerdere omgevingen hebben en wat is het doel van ieder van de omgevingen
• Welke (beheer)processen moeten gecontroleerd uitgevoerd worden tijdens het gebruik van gecomputeriseerde systemen
• Hoe gedetailleerd moet documentatie van een gecomputeriseerd systeem zijn

Doelen

• Begrijpen welke fasen er zijn in de levenscyclus van gecomputeriseerde systemen
• Begrijpen welke activiteiten en documentatie nodig zijn tijdens validatie (en tijdens de levenscyclus) van gecomputeriseerde systemen
• Leren hoe eisen (requirements) gespecificeerd kunnen worden, risico’s ingeschat kunnen worden en documentatie met de juiste detaillering kan worden opgezet

Doelgroep

Voor wie is deze GAMP 5 cursus bedoeld?

• Management, productie-, laboratorium- en QA-medewerkers werkzaam in (bio)farmaceutische, medical device, zorg- of voedselinstellingen en -bedrijven.
• Mensen verantwoordelijk voor het creëren of beoordelen van validatiedocumenten.