Fundamenten van GMP: kwaliteitsborging tijdens het primaire proces
Deze training geeft een praktisch overzicht van de belangrijkste GMP-principes en kwaliteitssystemen gedurende het volledige traject van het product, van uitgangsmaterialen tot distributie van het eindproduct en het managen van de levenscyclus.
GMP-regelgevers hechten steeds meer belang aan een grondig begrip van het primaire proces. In de (bio-)farmaceutische industrie begint het waarborgen van de productkwaliteit al lang vóór de definitieve vrijgave. Inzicht in de manier waarop GMP en kwaliteitssystemen elke fase van het primaire proces ondersteunen, is essentieel om de volledige complexiteit en samenhang van de GMP-regelgeving te begrijpen en om de veiligheid van patiënten, de consistentie en beschikbaarheid van producten, en naleving van de regelgeving te waarborgen.
Tijdens deze training krijgen deelnemers inzicht in de GMP-eisen, controles en kwaliteitssystemen die de verschillende fasen van het productieproces ondersteunen.
De training combineert theorie met praktische voorbeelden en best practices uit de industrie om deelnemers te helpen begrijpen hoe kwaliteit in de gehele procesketen wordt gewaarborgd en hoe alle aspecten van de GMP's samenwerken om dit doel te bereiken.
Doelstellingen
Na afloop van deze training zijn deelnemers in staat om:
De basisprincipes van GMP en farmaceutische kwaliteitssystemen te begrijpen
Het belang van kwaliteitscontroles gedurende het gehele primaire proces uit te leggen
GMP-eisen met betrekking tot grondstoffen, productie en eindproducten te herkennen
De rol van documentatie, traceerbaarheid en procescontrole te begrijpen
Belangrijke risico's, kritische controlepunten en veelvoorkomende GMP-valkuilen te identificeren
Beschrijven hoe de kwaliteit gedurende de gehele levenscyclus van het product wordt gewaarborgd
Doelgroep
Deze training is bedoeld voor professionals die werkzaam zijn in de farmaceutische, biotechnologische en life science-sector en die betrokken zijn bij of werken met GMP-gereguleerde processen, waaronder:
Operators en technici
Medewerkers in de productie
QA- en QC-professionals
Medewerkers procesondersteuning
Medewerkers in de toeleveringsketen en het magazijn
Nieuwe medewerkers die in een GMP-gereguleerde omgeving gaan werken
Professionals die een breder inzicht willen krijgen in GMP gedurende de gehele productlevenscyclus
Programma 9.00-17.00
Onderwerpen