Annex 1 - Strategie voor Contaminatiebeheersing

Productie Kwaliteitsborging @Biotech Training Facility

De huidige Annex 1 en de daarbij behorende Contamination Control Strategy (CCS) vormen de basis voor het beheersen van contaminatierisico’s binnen de farmaceutische productie. Om consistente productkwaliteit te waarborgen en het risico op microbiële, chemische en fysische contaminatie te minimaliseren, is het essentieel dat medewerkers, leidinggevenden en kwaliteitsfunctionarissen de principes van Annex 1 begrijpen en deze effectief kunnen implementeren. 

Locatie

Biotech Training Facility

Duur

1 dag

Cursuskosten

€ 995,00 (excl. BTW)
Inschrijven

Korte omschrijving

Tijdens deze intensieve eendaagse training krijgen deelnemers inzicht in de achtergronden, vereisten en praktische toepassing van Annex 1. Er wordt aandacht besteed aan de historische ontwikkeling van de richtlijn, het regelgevende kader, cleanroomtechnologie, monitoring, microbiologie, aseptische processen en de ontwikkeling en implementatie van een effectieve Contamination Control Strategy. 

De training combineert theorie met praktijkgerichte voorbeelden en behandelt onder andere: 

  • De principes, achtergrond en belangrijkste wijzigingen van Annex 1 

  • Het regelgevende kader en de relatie met het Pharmaceutical Quality System 

  • Cleanroomontwerp, luchtbehandeling en personeels- en materiaalstromen 

  • Reiniging, desinfectie, kwalificatie en monitoring van faciliteiten 

  • Contamination Control Strategy (CCS): opzet, inhoud en implementatie 

  • Bronnen van contaminatie en basisprincipes van farmaceutische microbiologie 

  • Environmental Monitoring (EM)  

  • De rol van personeel als contaminatiebron 

  • Aseptische productieprocessen, media fills en isolatortechnologie 

  • Praktische implementatie van Annex 1 binnen de organisatie 

Doelen

Na afloop van de training kan de deelnemer: 

  • De principes, achtergronden en belangrijkste vereisten van Annex 1 uitleggen. 

  • De opbouw en het doel van een Contamination Control Strategy (CCS) beschrijven. 

  • De relatie tussen Annex 1, CCS en het Pharmaceutical Quality System begrijpen. 

  • De belangrijkste bronnen van contaminatie identificeren en beoordelen. 

  • De basisprincipes van farmaceutische microbiologie toepassen binnen contaminatiebeheersing. 

  • Het belang van cleanroomontwerp, luchtbehandeling, monitoring en personeelsgedrag uitleggen. 

  • De belangrijkste aandachtspunten voor implementatie van Annex 1 binnen de eigen organisatie herkennen. 

Doelgroep

Deze training is bedoeld voor: 

  • Operators, analisten en technici die werkzaamheden uitvoeren in geclassificeerde ruimtes of steriele productieomgevingen. 

  • QA-, QC- en validatiemedewerkers die betrokken zijn bij contaminatiebeheersing en compliance. 

  • Teamleiders, supervisors en managers die verantwoordelijk zijn voor de implementatie van Annex 1 en CCS. 

  • Medewerkers die hun kennis van farmaceutische microbiologie, cleanroomtechnologie en aseptische processen willen verdiepen. 

Note: Voor deelname aan deze training is basiskennis van GMP vereist. Daarnaast wordt verwacht dat deelnemers ervaring hebben met of bekend zijn met het werken in een cleanroomomgevin

Programma

Schrijf je nu in!

Blijf op de hoogte van de belangrijkste microbiologische concepten in de farmaceutische industrie en geef je op voor deze praktische, interactieve cursus.
Annex I - Contamination Control Strategy

Factuur ter attentie van

Factuurgegevens

Cursusprijs
€ 995,00
BTW 21%
€ 208,95
Totaalprijs incl. BTW
€ 1.203,95

Review

GMP Productie met Annex 1

Ron van der Linde (Implementation Lead Production)
Score 9.0

26-27 maart 2025 HAL Allergy. Ik wil jullie enorm bedanken voor de training van vorige week. Ik krijg enorm veel complimenten over de training. Vanuit beide groepen. De trainers hebben echt hun best gedaan. De lesstof zat kwalitatief goed in elkaar. Er was altijd een ontspannen sfeer waar iedereen in betrokken werd. De Annex 1 werd goed uitgelegd. Het waarom en welke consequenties het praktisch met zich meebrengt. Ook het refreshen vond ik deze keer zeer nuttig. In de praktijk werden we soms toch verrast door de verschillende werkwijzen van handelen. Lunch was prima geregeld. Kortom, het waren 2 zeer nuttige dagen.

Inschrijven