Microbiologische testen in GMP

Korte omschrijving

Wat kan je van de cursus Microbiologische Testen verwachten?

De aanwezigheid van micro-organismen heeft invloed op de kwaliteit van het farmaceutische product. Vanwege de verschillende microbiologische parameters binnen een farmaceutische faciliteit (luchtkwaliteit, oppervlak, water, productcontrole) is het belangrijk om te beseffen wat de relatie is tussen de tests die worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium en de kwaliteit van het productieproces. 

Deze cursus is gericht op het begrijpen van de relatie tussen de microbiologische kwaliteitscontrole van productieruimten, grondstoffen, tussenproducten en eindproducten, in een farmaceutische omgeving in de breedste zin van het woord.

Groeibevorderingstesten, omgevingsmonitoring, steriliteitstesten, bioburden en endotoxinetesten. Wat betekenen de resultaten eigenlijk? Hoe worden deze methoden uitgevoerd en gevalideerd? Wat betekent een microbiologische “Out of Specification” voor het productieproces?  

Deelnemers aan deze cursus gaan deze vragen beantwoorden met behulp van een mix van theorie en praktische training. Na afronding van de cursus zijn de deelnemers in staat om microbiologische resultaten correct te interpreteren binnen de context van GMP en patiëntveiligheid. 

Doelen

1. Leren wat de meest relevante microbiologische testen zijn en hun kritische aspecten voor het (productie)proces in GMP-omgevingen.
2. Leren waarom deze testen belangrijk zijn voor de patiëntveiligheid. 
3. Leren om microbiologische resultaten te interpreteren en zo in staat te zijn eersteklas onderzoeken uit te voeren, zelfs wanneer zich afwijkingen voordoen.

Doelgroep

Voor wie is de cursus Microbiologische Testen bedoeld?

Microbiologische analisten/technici/laboranten, kwaliteitspersoneel (QA, QC), teamleaders, managers, en postdocs die zich bezighouden met de relatie tussen wetenschap en de toepassing van microbiologisch testen.

Meer in het algemeen, iedereen die de relatie tussen microbiologisch testen en de GMP-processen binnen de farmaceutische industrie wil begrijpen.