Onderhoud en Kalibratie van Apparatuur in een GMP-omgeving

Voor iedere geneesmiddelenproducent is een goed onderhoud en kalibratie van apparatuur onontbeerlijk. Daarom biedt Biotech Training Facility deze onderhoud- en kalibratiecursus aan.

Duur
1 dag
Cursusprijs
€ 945 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Wat kan je verwachten van deze cursus Onderhoud en Kalibratie onder GMP?

Wat zeggen deelnemers over deze cursus:

"Inhoudelijk zeer goed", "interactief"

Gemiddelde score van vorige cursus: 9

Tijdens de cursus wordt de theorie afgewisseld met workshops met betrekking tot frequentiebepaling en registratie van onderhoud en kalibratie van apparatuur in een GMP-gereguleerde omgeving.

De cursus is daarom erg geschikt voor personeelsleden van technische afdelingen die op dagelijkse basis bezig zijn met onderhoud en kalibratie en de registratie van deze werkzaamheden, maar ook voor validatie/kwalificatie medewerkers die het onderhoudsplan voor de apparatuur opzetten.

Doelen

Het vergroten van kennis en bewustzijn t.a.v. de volgende onderwerpen:

  • Waarom onderhoud noodzakelijk is
  • Wat de GMP-regelgeving zegt over onderhoud en kalibratie
  • Waar een goede registratie van onderhouds- en kalibratiewerkzaamheden aan dient te voldoen
  • Hoe je kunt vaststellen wat een goede frequentie is voor onderhoud en kalibratie van de diverse apparatuur
  • Wat te doen bij afwijkingen in kalibraties en onderhoud

Doelgroep

Voor wie is deze Onderhoud en Kalibratie training bedoeld?

Deze cursus is geschikt voor iedereen die zich bezig houdt met kalibratie en onderhoud onder GMP, bijvoorbeeld technische dienst, validatie / kwalificatie engineers , QC, operations medewerkers en QA.

Programma

 

Welkom en introductie

 

Theorie

• Apparatuur en faciliteiten: reglement, levenscyclus van de apparatuur, kwalificatie van apparatuur, de eisen voor apparatuur en faciliteit
• Risicomanagement: ICH Q9, hoe gebruik je ICH Q9 in de verschillende fasen van de levenscyclus van de apparatuur, hoe rapporteer je risicobeoordelingen, FMEA
• Deviaties: werkstroom, afwijking en OOT, onderzoek naar de grondoorzaak (root cause analyse), impactbeoordeling, CAPA
• GxP onderhoud apparatuur: documentatie en registratie, deviaties, training van onderhoudsingenieurs/technici

 

Praktijk

• Workshop: GxP onderhoud apparatuur
• Workshop: risicobeoordeling

 

Afronding

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt