GMP Documentatie Cursus

Korte omschrijving

Deze cursus is alleen beschikbaar voor groepsinschrijvingen vanaf 6 cursisten. Neem contact met ons op via info@biotechtrainingfacility.nl om een datum te reserveren.

Wat kunt u van deze GMP-documentatie training verwachten?

Goed geschreven Good Manufacturing Practice-documenten zorgen ervoor dat procedures worden begrepen en nauwgezet worden gevolgd. Zij vereenvoudigen de productie van farmaceutische producten en QC-analyses, verminderen het aantal fouten en zorgen ervoor dat de integriteit van gegevens wordt gewaarborgd.

Het opstellen van goed geschreven documenten is een vaardigheid die getraind moet worden. Tijdens de cursus leer je aan de hand van praktijkvoorbeelden hoe je GMP-documenten schrijft en invult. Door theorie en praktijk af te wisselen, wordt de theorie meteen in de praktijk geoefend en toegepast!

De cursus richt zich met name op het schrijven van procedures, werkinstructies, batch production records (BPRs) en analytical sheets - voorgeformatteerde formulieren die worden ingevuld tijdens de uitvoering van kwaliteitscontroles.

In de theoretische sessies komen de volgende aspecten aan de orde:

• Doel van GMP-documenten
• Informatie die altijd moet worden opgenomen in procedures, batch-production records en analytical sheets
• Wettelijke vereisten voor GMP-documentatie
• Instructies voor het schrijven van duidelijke, eenduidige en goed leesbare documenten
• Praktische tips voor het opstellen van kwalitatief hoogwaardige documenten of het verbeteren van de kwaliteit van bestaande documenten
• Hoe een writer's block te voorkomen

Doelen

Deze GMP-documentatiecursus vergroot kennis, vaardigheden en bewustzijn ten aan zien van de volgende onderwerpen:

• Belang van goed geschreven documenten
• Wettelijke vereisten ten aanzien van GMP-documenten
• Inhoudelijke vereisten gesteld aan procedures, batch production records (BPR), analytische methoden en analytische ruwe data.
• Vaardigheid om de volgende GMP-documenten te schrijven: procedures, batch production records en analytical sheets.

Doelgroep

Voor wie is de cursus GMP-documentatie bedoeld?

• Quality Assurance (QA), Quality Control (QC) of Operations personeel dat betrokken is bij het schrijven, redigeren, beoordelen en/of goedkeuren van GMP-documenten. 
• Management en personeel met de behoefte om hun kennis te vergroten van kwaliteitsdocumentatie die gebruikt wordt voor het werken onder GMP
• Beoordelingen van deelnemers: "Ik zou deze cursus aanbevelen omdat er echt goede punten worden besproken en de kennis erg hoog is".