GMP-documentatie Cursus

Good Manufacturing Practice documentatie is essentieel wanneer je onder GMP werkt. In deze cursus leer je wat de gebruiken, vereisten en (wettelijke) richtlijnen zijn voor farmaceutische GMP-documentatie.

Duur
2-daagse cursus
Cursusprijs
€ 1695 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Wat kunt u van deze GMP-documentatie training verwachten?

Goed geschreven Good Manufacturing Practice-documenten zorgen ervoor dat procedures worden begrepen en nauwgezet worden gevolgd. Zij vereenvoudigen de productie van farmaceutische producten en QC-analyses, verminderen het aantal fouten en zorgen ervoor dat de integriteit van gegevens wordt gewaarborgd.

Het opstellen van goed geschreven documenten is een vaardigheid die getraind moet worden. Tijdens de cursus leer je aan de hand van praktijkvoorbeelden hoe je GMP-documenten schrijft en invult. Door theorie en praktijk af te wisselen, wordt de theorie meteen in de praktijk geoefend en toegepast!

De cursus richt zich met name op het schrijven van procedures, werkinstructies, batch production records (BPRs) en analytical sheets - voorgeformatteerde formulieren die worden ingevuld tijdens de uitvoering van kwaliteitscontroles.

In de theoretische sessies komen de volgende aspecten aan de orde:

  • Doel van GMP-documenten
  • Informatie die altijd moet worden opgenomen in procedures, batch-production records en analytical sheets
  • Wettelijke vereisten voor GMP-documentatie
  • Instructies voor het schrijven van duidelijke, eenduidige en goed leesbare documenten
  • Praktische tips voor het opstellen van kwalitatief hoogwaardige documenten of het verbeteren van de kwaliteit van bestaande documenten
  • Hoe een writer's block te voorkomen

Doelen

Deze GMP-documentatiecursus vergroot kennis, vaardigheden en bewustzijn ten aan zien van de volgende onderwerpen:

  • Belang van goed geschreven documenten
  • Wettelijke vereisten ten aanzien van GMP-documenten
  • Inhoudelijke vereisten gesteld aan procedures, batch production records (BPR), analytische methoden en analytische ruwe data.
  • Vaardigheid om de volgende GMP-documenten te schrijven: procedures, batch production records en analytical sheets.

Doelgroep

Wat is de doelgroep voor deze GMP-documentatie training

  • Quality Assurance (QA), Quality Control (QC) of Operations personeel dat betrokken is bij het schrijven, redigeren, beoordelen en/of goedkeuren van GMP-documenten. 
  • Management en personeel met de behoefte om hun kennis te vergroten van kwaliteitsdocumentatie die gebruikt wordt voor het werken onder GMP 

Programma

Dag 1

 

Documentatie in GMP - Theorie

• Vereisten en richtlijnen voor GMP-documentatie
• Soorten GMP-documenten en voorbeelden
• Hiërarchische opbouw van de GMP-documentstructuur
• Proces van schrijven, beoordelen en goedkeuren van GMP-documenten
• Verschil tussen een werkinstructie en een procedure
• Aspecten die moeten worden opgenomen en beschreven in werkinstructies en procedures
• Instructies voor het schrijven van gemakkelijk leesbare, heldere en eenduidige documentatie
• Opstellen van een stroomschema (flowchart)

 

Documentatie in GMP - Praktijkgedeelte

Binnen de context van farmaceutische en biotechbedrijven:

• Een procesflow maken
• Een procedure opstellen
• Een werkinstructie schrijven

Dag 2

 

Documentatie in GMP - Theorie

• Wettelijke vereisten voor GMP-documentatie
• Beheer en onderhoud van GMP-documenten
• Soorten documenten die worden vrijgegeven en hoe je te werk gaat
• GMP-normen met betrekking tot registratie en opslag van ruwe gegevens (regelgeving voor gegevensregistratie en gegevensintegriteit)
• Gebruik van deze normen voor de ontwikkeling van zinvolle, voorgeformatteerde formulieren/documenten
• Verschillen tussen een analysemethode en een analyseformulier
• Aspecten die altijd opgenomen en beschreven moeten worden in batch-productierecords (BPR's) en analyseformulieren

 

Documentatie in GMP - Praktijkgedeelte

In de context van de pharmaceutische en biotechindustrie:

• Een batch production record (BPR) beoordelen en herzien
• Een BPR ontwerpen en schrijven
• Een analyseformulier ontwerpen en schrijven

Inschrijven

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt