Schrijven van GMP Documentatie

Goed geschreven documentatie is een essentieel basisonderdeel van GMP. Goed geschreven documenten zorgen ervoor dat procedures begrepen en gevolgd worden.

Duur
2 dagen
Cursusprijs
€ 1595 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Tevens zorgen ze ervoor dat het uitvoeren van producties en QC-analyses wordt vereenvoudigd, waardoor minder fouten worden gemaakt en de data integrity beter wordt gewaarborgd. Echter, het schrijven van goede documenten is een kunst en verdient speciale aandacht.

In deze cursus leren de trainees aan de hand van praktijkvoorbeelden GMP documenten te schrijven. Deze cursus richt zich op het schrijven van procedures, werkinstructies, batch production records (BPRs) en analytical sheets (invulsheets voor het uitvoeren van QC-testen).

In theorie sessies worden de volgende aspecten behandeld:

  • Doel van en wettige eisen aan documenten
  • Welke informatie moet staan in procedures, batch production records en analytical sheets?
  • Tips en tricks voor het schrijven van documenten,
  • hoe voorkom je een writer’s block?
  • hoe zorg je ervoor dat een document aantrekkelijk zijn en daardoor makkelijk te volgen/lezen.

Door theorie en praktijk af te wisselen, wordt de theorie meteen in de praktijk geoefend en toegepast.

Doelen

Na deze training weten de participanten:

  • Het belang van goed geschreven documenten
  • Wettelijke eisen ten aanzien van GMP-documenten
  • Welke inhoudseisen gesteld worden aan procedures, batch production records, analytische methoden en analytische ruwe data.

Na deze training zullen de participanten in staat moeten zijn om de volgende basis GMP documenten te schrijven: procedures, batch production records, en analytical sheets.

Doelgroep

QA, QC, operations medewerkers die GMP-documenten schrijven, reviewen of geïnteresseerd zijn in het opstellen van GMP-documenten.

Programma

Dag 1

 

Theorie

• Soorten documenten
• Hiërarchische opbouw documentstructuur
• Proces voor het schrijven, reviewen en goedkeuren van documenten
• Verschil tussen werkinstructie en procedures
• Welke aspecten moeten beschreven staan in werkinstructies en procedures
• Hoe kun je een document eenvoudig te lezen maken?
• Hoe stel je een flow chart op?

 

Praktijk

• Het maken van een proces flow
• Het schrijven van een procedure
• Het schrijven van een werkinstructie

Dag 2

 

Theorie

• Welke eisen stelt de wetgeving aan documenten?
• Hoe moeten documenten beheerd worden?
• Welke documenten moeten uitgegeven worden en hoe?
• Wat zijn de eisen voor het vastleggen van ruwe data (data recording rules en data integrity)?
• Hoe kun je deze eisen gebruiken om goede invuldocumenten te ontwikkelen/schrijven?
• Wat is het verschil tussen een analytische methode en de analytical sheet (het invuldocument bij het uitvoeren van een QC-test)?
• Welke aspecten moeten beschreven staan in batch production records en analytical sheets?

 

Praktijk

• Reviewen en beoordelen van een batch production record
• Het schrijven van een batch production record
• Het schrijven van een analytical sheet

Inschrijven

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt