Interne & Externe GMP Audits

Korte omschrijving

Wat kan u van deze Audit cursus verwachten?

Gemiddelde score voor deze cursus (dec 2023): 8.8

Deze training bestaat uit een uitgebalanceerde combinatie tussen theorie en praktijk, waarbij diverse aspecten van belang voor het uitvoeren van een audit aan bod komen.

In deze training zullen de deelnemers een werkelijke audit uitvoeren van de cleanroom/facilities in de Biotech Training Facility, waardoor zij optimaal de gelegenheid krijgen te oefenen met de behandelde training tools.

De volgende punten zullen besproken / geoefend worden:

Verschillende typen audits

• Welke typen audits zijn er?
• Welke wettelijke eisen worden gesteld aan het uitvoeren van interne audits? En welke aan het uitvoeren van audits bij derden (bv leveranciers, contract manufacturing organisations etc.)

Audit management

• Hoe stel je een auditjaarprogramma op?
• Wat is ? Wanneer kun je dit toepassen?
• Management van CAPA’s

Auditvoorbereiding

• Hoe kan je je efficiënt voorbereiden op een audit?
• Hoe stel je een auditagenda op?
• Welke standaard /wetgeving is van toepassing bij welke audit?

Audittechnieken/tools

• Welke audittechnieken/ audit tools zijn er?
• Hoe en wanneer kun je ze toepassen?
• Welk type vragen kun je gebruiken tijdens de audit en wanneer kun je welke vraag het beste toepassen?

Auditrapportage

• Wat zijn belangrijke aspecten bij het opstellen van de audit observaties?
• Welke aspecten moeten worden beschreven in een auditrapport?
• Hoe kun je een audit antwoord beoordelen?

Geauditeerd worden

• Hoe bereidt de auditee zich voor op een audit?
• Hoe zet je efficiënt een auditorganisatie op?

Doelen

Deelnemers zullen na het volgen van deze cursussen in staat zijn om:

• de juiste acties uit te voeren bij het voorbereiden van een audit
• een auditagenda op te stellen
• de juiste audittechniek toe te passen
• een audit uit te voeren
• een auditrapport inclusief de audit observaties op te stellen

Doelgroep

Voor wie is deze Audit training bedoeld?

• QA medewerkers die interne dan wel externe audits (gaan) uitvoeren
• Productie, QC-medewerkers en ander farmaceutisch personeel die interne dan wel externe audits (gaan) uitvoeren
• Medewerkers die de GMP-aspecten binnen een due diligence audit (gaan) uitvoeren