Interne & Externe GMP Audits

Praktische training in het uitvoeren van een GMP audit. Leer je zintuigen te gebruiken bij het auditeren! Een audit training waarbij je oefent door een inspectie uit te voeren in een productiefaciliteit met echte cleanrooms en utilities.

Duur
2 dagen
Cursusprijs
€ 1495 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Deze training bestaat uit een uitgebalanceerde combinatie tussen theorie en praktijk, waarbij diverse aspecten van belang voor het uitvoeren van een audit aan bod komen.

In deze training zullen de deelnemers een werkelijke audit uitvoeren van de cleanroom/facilities in de Biotech Training Facility, waardoor zij optimaal de gelegenheid krijgen te oefenen met de behandelde training tools.

De volgende punten zullen besproken / geoefend worden:

Verschillende typen audits

  • Welke typen audits zijn er?
  • Welke wettelijke eisen worden gesteld aan het uitvoeren van interne audits? En welke aan het uitvoeren van audits bij derden (bv leveranciers, contract manufacturing organisations etc.)

Audit management

  • Hoe stel je een auditjaarprogramma op?
  • Wat is ? Wanneer kun je dit toepassen?
  • Management van CAPA’s

Auditvoorbereiding

  • Hoe kan je je efficiënt voorbereiden op een audit?
  • Hoe stel je een auditagenda op?
  • Welke standaard /wetgeving is van toepassing bij welke audit?

Audittechnieken/tools

  • Welke audittechnieken/ audit tools zijn er?
  • Hoe en wanneer kun je ze toepassen?
  • Welk type vragen kun je gebruiken tijdens de audit en wanneer kun je welke vraag het beste toepassen?

Auditrapportage

  • Wat zijn belangrijke aspecten bij het opstellen van de audit observaties?
  • Welke aspecten moeten worden beschreven in een auditrapport?
  • Hoe kun je een audit antwoord beoordelen?

Geauditeerd worden

  • Hoe bereidt de auditee zich voor op een audit?
  • Hoe zet je efficiënt een auditorganisatie op?

Doelen

Deelnemers zullen na het volgen van deze cursussen in staat zijn om:

  • de juiste acties uit te voeren bij het voorbereiden van een audit
  • een auditagenda op te stellen
  • de juiste audittechniek toe te passen
  • een audit uit te voeren
  • een auditrapport inclusief de audit observaties op te stellen

Doelgroep

  • QA medewerkers die interne dan wel externe audits (gaan) uitvoeren
  • Productie, QC-medewerkers en ander farmaceutisch personeel die interne dan wel externe audits (gaan) uitvoeren
  • Medewerkers die de GMP-aspecten binnen een due diligence audit (gaan) uitvoeren

Programma

Dag 1

 

Theorie

• Het auditproces
• De regulatoire eisen van audits
• Het opstellen van een audit jaarprogramma
• Het opstellen van een auditagenda
• Voorbereiding auditee

 

Praktijk

• Het opstellen van een auditagenda
• Het toepassen van risk based auditing

Dag 2

 

Theorie

• Audittechnieken
• Verschillende typen audits
• Schrijven van een auditrapport
• Analyseren, classificeren en opstellen van een audit observatie
• Beoordelen van een audit antwoord

 

Praktijk

• Het uitvoeren van een audit in cleanrooms en faciliteiten
• Het opstellen van de audit observaties

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt