Focus op training van personeel in draft Annex 1 van de EU Richtlijnen voor GMP

9 februari 2018

Op 20 december 2017 publiceerde de Europese Commissie het langverwachte herzieningsontwerp van Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” van de EU richtlijn voor “Good manufacturing practice for drug products and drug substances”.

In deze nieuwe richtlijn staan enkele interessante paragrafen over de opleiding van personeel, met name cleanroom-personeel.Zo wordt bepaald dat al het personeel (met inbegrip van degenen die schoonmaak en onderhoud uitvoeren) regelmatig moet worden opgeleid, gekwalificeerd en beoordeeld in disciplines die relevant zijn voor de correcte vervaardiging van steriele producten.

Biotech Training Facility is de partner voor u om uw personeel te trainen in de volgende verplichte vakgebieden:

1. Cleanroom praktijken/Hygiëne (incl. gowning)

• Cleanroom Gedrag (optioneel inclusief gowning qualification)
• CleanESCAPEroom

2. Contaminatiecontrole

• Microbiële Controle in de Farmaceutische Industrie
• Steriliseren – too hot to handle?

3. Aseptische technieken

• Aseptisch Produceren met een Automatische Afvullijn 
• Aseptische Technieken in een Downflow Kast

4. Mogelijke risico’s voor de veiligheid van de patient door aantasting steriliteit van het product

• GMP Mid-Level: Ins and outs
• Microbiële Controle in de Farmaceutische Industrie

5. Basiselementen van microbiologie

• Microbiële Controle in de Farmaceutische Industrie

Verder wordt in de nieuwe richtlijn bepaald dat naleving van de aseptische procedures voor gowning (periodiek) moet worden beoordeeld en bevestigd (zowel visueel als microbiologisch). Alleen geschoold personeel dat is geslaagd voor onder meer de omkleedkwalificatie, mag worden toegelaten in de A/B-zone. Biotech Training Facility kan zowel de training als kwalificatie van uw interne aseptische procedures verzorgen, hetzij in onze state-of-the-art faciliteit hetzij op locatie.

Daarnaast biedt Biotech Training Facility ook trainingen op maat aan over bovengenoemde onderwerpen. Mocht u meer willen weten over deze service, aarzel niet om contact met ons op te nemen:

info@biotechtrainingfacility.nl
tel. nr.: 0031 (0)88 28 30 100

Voor meer informatie over de nieuwe richtlijn:      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/gmp/2017_12_pc_annex1_consultation_document.pdf)