Focus op training van personeel in draft Annex 1 van de EU Richtlijnen voor GMP

9 februari 2018

Op 20 december 2017 publiceerde de Europese Commissie het langverwachte herzieningsontwerp van Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” van de EU richtlijn voor “Good manufacturing practice for drug products and drug substances”.

In deze nieuwe richtlijn staan enkele interessante paragrafen over de opleiding van personeel, met name cleanroom-personeel.Zo wordt bepaald dat al het personeel (met inbegrip van degenen die schoonmaak en onderhoud uitvoeren) regelmatig moet worden opgeleid, gekwalificeerd en beoordeeld in disciplines die relevant zijn voor de correcte vervaardiging van steriele producten.

Biotech Training Facility is de partner voor u om uw personeel te trainen in de volgende verplichte vakgebieden:

1. Cleanroom praktijken/Hygiëne (incl. gowning)

Cleanroom Gedrag cursus 14 Maart

Cleanroom Gedrag inclusief gowning qualification: 12 September

2. Contaminatiecontrole

 Farmaceutische Microbiologie - voorkom Contaminatie: 17 & 18 April

Steriliseren – too hot to handle?: 12 & 13 Juni

3. Aseptische technieken

Aseptisch Produceren met een Automatische Afvullijn 27 & 28 Maart

Aseptische Technieken in een Downflow Kast: Binnenkort!

4. Mogelijke risico’s voor de veiligheid van de patient door aantasting steriliteit van het product

GMP Mid-Level: Ins and outs: 20 & 21 Maart

 Farmaceutische Microbiologie - voorkom Contaminatie: 17 & 18 April

5. Basiselementen van microbiologie

 Farmaceutische Microbiologie - voorkom Contaminatie: 17 & 18 April

Verder wordt in de nieuwe richtlijn bepaald dat naleving van de aseptische procedures voor gowning (periodiek) moet worden beoordeeld en bevestigd (zowel visueel als microbiologisch). Alleen geschoold personeel dat is geslaagd voor onder meer de omkleedkwalificatie, mag worden toegelaten in de A/B-zone. Biotech Training Facility kan zowel de training als kwalificatie van uw interne aseptische procedures verzorgen, hetzij in onze state-of-the-art faciliteit hetzij op locatie.

Daarnaast biedt Biotech Training Facility ook trainingen op maat aan over bovengenoemde onderwerpen. Mocht u meer willen weten over deze service, aarzel niet om contact met ons op te nemen:

info@biotechtrainingfacility.nl
tel. nr.: 0031 (0)88 28 30 100

Voor meer informatie over de nieuwe richtlijn:      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/gmp/2017_12_pc_annex1_consultation_document.pdf)