Product-karakterisering van Biologische Producten

Korte omschrijving

Deze eendaagse cursus richt zich op de verschillende aspecten die relevant zijn voor de karakterisering van biologische producten volgens de wettelijke richtlijnen. De cursus omvat het gehele proces van het schrijven van het karakteriseringsplan tot en met het schrijven van regelgevende documentatie. Huidige richtlijnen, het bepalen van kwaliteitsattributen en het schrijven van de karakteriseringssectie voor een wettelijke indiening, worden besproken.

Deze cursus is ontwikkeld voor analytisch en regelgevend personeel. Er is geen specifieke analytische expertise vereist. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze enige kennis hebben van biologie.

Het doel van de cursus is om u in staat te stellen een solide karakteriseringsstrategie te ontwikkelen en uit te voeren en deze te kunnen beschrijven in lijn met de richtlijnen van de regelgeving.

Doelen

• Begrijpen van de verschillende aspecten van de karakterisering van biologische producten
• Bekend zijn met de richtlijnen en verwachtingen op het gebied van regelgeving
• Inzicht krijgen in de taken en verantwoordelijkheden van analytisch en regelgevend personeel

Doelgroep

Deze cursus is geschikt voor junior en ervaren analytisch en regelgevend personeel. Daarnaast is deze cursus ook geschikt voor personeel werkzaam in gerelateerde vakgebieden, zoals onderzoek en ontwikkeling, kwaliteitscontrole en procesontwikkeling.