Farmaceutisch Water - Richtlijnen en Praktijk

Kennis over farmaceutische watersystemen is soms een ondergeschoven kindje in farmaceutische bedrijven. Deze interactieve training is opgezet met als doel de deelnemers een solide basiskennis hierover te geven.

Duur
1 dag
Cursusprijs
€ 795 (excl. BTW)

Korte omschrijving

Tijdens de training worden de nieuwe richtlijnen van de Europese Farmacopee besproken alsmede de eisen vanuit de FDA. Er wordt o.a. ingegaan op:

  • Regelgeving en richtlijnen (Europa, Verenigde Staten)
  • Verschillen in waterkwaliteit binnen een farmaceutische productieomgeving
  • Verschillen tussen RO water, PW en WFI, (Reversed Osmosis, Purified Water en Water for Injection)
  • Monitoren en testen van de waterloop
  • Trendanalyse
  • Testplannen in de vorm van een workshop
  • V-model voor de kwalificatie van een nieuw watersysteem

De nieuwe richtlijnen geven nu ook de mogelijkheid binnen Europa om naast warm WFI ook koud WFI te kunnen maken en gebruiken. Tijdens de training wordt hier verder op ingegaan. Daarnaast wordt het destillatieproces besproken.

Een ander interessant onderdeel van de training is de uitgebreide demonstratie van een WFI-productiesysteem met uitleg van de diverse onderdelen, zodat je van dichtbij kunt zien hoe het allemaal werkt. Tijdens deze interactieve training worden de deelnemers actief betrokken bij de verschillende onderwerpen. Er is volop gelegenheid om vragen te stellen vanuit het perspectief van je eigen professionele rol of werksituatie.

Doelen

  • Verwerven van basiskennis ten aanzien van de unit operations voor watersystemen
  • Op de hoogte zijn van de vereisten van Europa en de Verenigde Staten met betrekking tot WFI-systemen
  • Inzicht krijgen in hoe je koud WFI kunt implementeren
  • Kennis vergroten van kwalificatieprocessen en monitoring van een WFI-systeem
  • De verschillende stappen in de voorbereiding van WFI kennen en begrijpen
  • Weten wat het verschil is tussen WFI in bulk en in flessen

Doelgroep

  • QA personeel en QA auditors die meer wil weten over de achtergrond van watersystemen
  • Technisch personeel dat verantwoordelijk is voor watersystemen
  • Consultants die basiskennis willen opdoen t.a.v. watersystemen

Programma

Dag 1

 

Richtlijnen voor farmaceutisch water

• Welke eisen worden gesteld aan de kwaliteit van het water dat gebruikt wordt voor de verschillende typen farmaceutische producten
• Wat is RO, PW en WFI
• Diverse unit operations voor het bereiden van WFI
• EMA: Toepassing van RO voor productie van WFI
• Acceptatiecriteria en analytische methode voor PW en WFI volgens Ph.Eur. en USP

 

Kwalificatie bij aanschaf van nieuwe watersystemen of aanpassingen aan het watersysteem

• Ontwerpkwalificatie
• Installatiekwalificatie
• Operatiekwalificatie
• Proceskwalificatie (WHO en USP richtlijnen)

 

WFI Monitoring

• Testmethoden en acceptatiecriteria
• Testfrequentie
• Trendanalyses
• Welke acties dienen uitgevoerd te worden als monitoringsresultaten buiten specificatie zijn

 

Workshop "WFI: maak je eigen bemonsteringsschema”.

Opstellen van een monitoringsplan aan de hand van een technische tekening van een watersysteem

 

Koud WFI

• Verandering in regelgeving
• Apparatuur ontwerpmogelijkheden voor koud WFI

 

Destillatieproces

• Single-Effect Still (SE)
• Multi-Effect Still (ME)
• Vapor Compression (VC)
• WFI-systeem: Tour/Demonstratie

Inschrijven

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Knowhow.
Know how.
Know why.

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt