Farmaceutisch Water - Richtlijnen en Praktijk

Korte omschrijving

Tijdens de training worden de nieuwe richtlijnen van de Europese Farmacopee besproken alsmede de eisen vanuit de FDA. Er wordt o.a. ingegaan op:

• Regelgeving en richtlijnen (Europa, Verenigde Staten)
• Verschillen in waterkwaliteit binnen een farmaceutische productieomgeving
• Verschillen tussen RO water, PW en WFI, (Reversed Osmosis, Purified Water en Water for Injection)
• Monitoren en testen van de waterloop
• Trendanalyse
• Testplannen in de vorm van een workshop
• V-model voor de kwalificatie van een nieuw watersysteem

De nieuwe richtlijnen geven nu ook de mogelijkheid binnen Europa om naast warm WFI ook koud WFI te kunnen maken en gebruiken. Tijdens de training wordt hier verder op ingegaan. Daarnaast wordt het destillatieproces besproken.

Een ander interessant onderdeel van de training is de uitgebreide demonstratie van een WFI-productiesysteem met uitleg van de diverse onderdelen, zodat je van dichtbij kunt zien hoe het allemaal werkt. Tijdens deze interactieve training worden de deelnemers actief betrokken bij de verschillende onderwerpen. Er is volop gelegenheid om vragen te stellen vanuit het perspectief van je eigen professionele rol of werksituatie.

Doelen

• Verwerven van basiskennis ten aanzien van de unit operations voor watersystemen
• Op de hoogte zijn van de vereisten van Europa en de Verenigde Staten met betrekking tot WFI-systemen
• Inzicht krijgen in hoe je koud WFI kunt implementeren
• Kennis vergroten van kwalificatieprocessen en monitoring van een WFI-systeem
• De verschillende stappen in de voorbereiding van WFI kennen en begrijpen
• Weten wat het verschil is tussen WFI in bulk en in flessen

Doelgroep

• QA personeel en QA auditors die meer wil weten over de achtergrond van watersystemen
• Technisch personeel dat verantwoordelijk is voor watersystemen
• Consultants die basiskennis willen opdoen t.a.v. watersystemen