GMP mid-level

Korte omschrijving

Deze modulair opgezette training behandelt de diverse GMP aspecten die van belang zijn bij het ontwikkelingsproces van biofarmaceutische producten.

In deze training worden eveneens de verschillende regulatoire vereisten voor de diverse fases van het proces (development, dierstudies, klinische fase I, II of III) besproken.

De training bestaat uit 2 modules die ook los van elkaar gevolgd kunnen worden:

1. Module 1: GMP mid-level(1 dag)
2. Module 2: GMP in Biofarmaceutische Ontwikkeling (2 dagen) Hier vind je informatie over de tweede module van deze cursus.

Module 1

Module 1 gaat over GMP: een vereiste voor het produceren en analyseren van geneesmiddelen, dus ook voor bet bereiden en analyseren van klinisch proefmateriaal (IMP).

Ook voor bedrijven in de onderzoeksfase is kennis van GMP belangrijk. Enerzijds moeten zij producten opleveren die later onder GMP geproduceerd en getest kunnen worden. Anderzijds is GMP een kwaliteitssysteem en bepaalde aspecten van een dergelijk kwaliteitssysteem zijn waardevol binnen een research omgeving.

De onderwerpen die behandeld worden zijn:

• Introductie in GMP - the regulations
• Documentatie
• Deviaties
• OOS
• Change Control
• Facility
• Apparatuur
• Uitbesteden van werkzaamheden

Doelen

• Verkrijgen van begrip en kennis in GMP
• De belangrijke proces flows en structuren binnen de GMP kennen
• Praktische en simpele handvatten verkrijgen voor implementatie van deze systemen binnen R&D

Doelgroep

Deze training is ontworpen voor mensen die werken in een R&D omgeving (laboratorium/productie) en meer willen weten over GMP zodat zij bijvoorbeeld beter hun ontwikkelproces kunnen aanpassen op toekomstige eisen.

Of voor mensen die werken in een R&D georiënteerd bedrijf dat (bijna) klinisch materiaal gaan/laten maken en analyseren.

Deze training is ook bij uitstek geschikt voor mensen die meer willen weten over GMP of werken in een farmaceutisch bedrijf, maar die (nog) niet zelf hebben gewerkt onder GMP.