HELIS Academy GMP-Cursus

Altijd al in de farmaceutische industrie willen werken, maar mis je de relevante ervaring? Met deze tiendaagse cursus werk je niet alleen aan je kennis, maar ook aan je praktische ervaring.

Duur
10 dagen
Cursusprijs
€ 2995 (excl. BTW)
€ 495 (excl. BTW) voor studenten en werkzoekenden (particulier tarief)

Korte omschrijving

(Dit project wordt gefinancierd door het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling. Dit project wordt medegefinancierd door het Nederlandse Ministerie van Economische Zaken en Klimaat en de provincie Zuid-Holland).

De productie van medicijnen is een vak apart. Medicijnen moeten aan hoge eisen voldoen voordat ze aan patiënten toegediend mogen worden. Dit betekent onder andere dat medicijnen in een zeer schone omgeving worden gemaakt en er strikte kwaliteitscontroles plaatsvinden. De richtlijnen voor medicijnproductie zijn vastgesteld door de EU als Goede Manieren van Produceren (GMP).

Deze cursus behandelt de essentiële aspecten van (bio-)farmaceutische productie. Door middel van lezingen, praktijklessen, workshops en rondleidingen krijg je een volledig beeld van en goed inzicht in alles wat met GMP te maken heeft. Biotech Training Facility beschikt over een volledige farmaceutische fabriek, wat betekent dat je de opgedane kennis meteen in een realistische praktijkomgeving kunt toepassen.

Of je nu interesse hebt in een baan in de ontwikkeling van analytische methoden, productie, kwaliteitsbewaking, kwaliteitscontrole of procesontwikkeling, met deze cursus leg je een goede basis voor een baan in de biotech of farmaceutische industrie.

Doelen

Door middel van lezingen, praktijklessen, workshops en rondleidingen krijg je een volledig beeld van en goed inzicht in de onderstaande onderwerpen:

Introductie in GMP: Je maakt in deze cursus allereerst kennis met de grondbeginselen van Goede Manieren van Produceren (GMP). Deze kennis pas je meteen toe in de praktijk om zo een goed inzicht te krijgen in de functie en het belang van GMP.

Ontwikkelproces in biotech en de farmaceutische industrie: De verschillende stappen van het ontwikkelproces van medicijnen worden behandeld. Denk bijvoorbeeld aan de preklinische fase, waarin met name naar gevaarlijke bijwerkingen (toxiciteit) wordt gekeken, en de verschillende klinische fases waarin het medicijn op mensen wordt getest. Ook de commerciële productiefase komt aan bod.

Kwaliteitsbewaking (Quality Assurance): In elk onderdeel van het productieproces moet de kwaliteit worden bewaakt. Processen en apparatuur moeten gevalideerd zijn, zodat zeker is dat alles naar verwachting functioneert. Alle procedures en handelingen zijn vastgelegd in documentatie. In geval van een afwijking moet worden onderzocht wat de invloed op de kwaliteit van het eindproduct is. Aan het eind van een productie wordt alle informatie beoordeeld. Dit alles valt binnen het takenpakket van de afdeling kwaliteitsbewaking.

Besmettingscontrole (contaminatiecontrole): Een GMP-productie vindt plaats in een gereguleerde omgeving, gericht op het voorkomen van besmetting van het product. Productiepersoneel werkt in cleanrooms en draagt beschermende kleding. Er zijn allerlei maatregelen met betrekking tot ontwerp van productieruimtes, gebruik van materialen en gedrag van personeel.

Productie: Je leert over en ervaart de verschillende stappen in biofarmaceutische productie, waaronder fermentatie, chromatografie en aseptische technieken. Ook hier geldt dat je eerst een gedeelte theorie krijgt en daarna door middel van praktijkopdrachten ervaring mag opdoen in een realistische productieomgeving.

Kwaliteitscontrole: Tijdens en na de productie van een medicijn, worden kwaliteitscontroles uitgevoerd door monsters te nemen en deze te analyseren met verschillende analytische methodes. Er wordt gekeken of het product aan alle normen voldoet en of er geen verontreinigingen zijn. Onder andere de producten en grondstoffen worden op deze manier geanalyseerd. Er worden ook monsters genomen van plekken in de productieruimtes en van de handen van medewerkers. Hierbij wordt gekeken naar de aanwezigheid van micro-organismen die een bedreiging kunnen vormen voor de kwaliteit van het product.

Doelgroep

Deze GMP-cursus is geschikt voor een ieder die meer wil weten over de farmaceutische productie-industrie en aan de slag wil gaan binnen een ontwikkelafdeling, productieomgeving of kwaliteitsbewaking.

De cursus is opgesplitst in 2 kennis- en ervaringsniveaus. Zo zorgen we dat de inhoud optimaal aansluit bij de doelgroep.

Niveau I  (6-10 januari 2020)
De Niveau I GMP-cursus richt zich op starters in Health & Life Science industrie. Heb je geen achtergrond in Life Sciences? Heb je tot nu toe alleen in andere sectoren gewerkt? Is de wereld van medicijnen volledig nieuw voor je? Dan is deze cursus voor jou het meest geschikt. Je maakt in deze cursus voor het eerst kennis met de industrie en productie van medicijnen. De cursus is een eerste stap om je voor te bereiden voor een baan in productie, verpakking of kwaliteitscontrole van medicijnen.

Niveau II (nog in te plannen)
De Niveau II GMP-cursus richt zich op academici (BSc, MSc, PhD en postdoc) die zich hebben verdiept in een onderwerp binnen Life Sciences, maar geen ervaring hebben met GMP-productie. Met deze cursus krijg je inzicht en ervaring in de farmaceutische productie-industrie. Je zou dan in aanmerking kunnen komen voor banen in productie, kwaliteitscontrole, analytische methodeontwikkeling, formuleringsontwikkeling of kwaliteitsbewaking.

Kies de GMP-cursus die het beste bij jouw achtergrond aansluit.

Om in aanmerking te komen voor functies binnen de diverse afdelingen is wellicht bepaalde achtergrondkennis of ervaring nodig. Neem gerust contact met ons op als je hierover vragen hebt of als je twijfelt welk niveau het best bij jou past.

Programma

 

Module 1 - Introductie in GMP

Introductie GMP
Introductie data integriteit
Ontwikkelproces in Farma / Biotech

 

Module 2 - Kwaliteitsmanagementsysteem & Documentatie

Kwaliteitssysteem
Quality Risk Management
Goede Documentatie Praktijken
Documentatie opstellen

 

Module 3 - Contaminatie controle: Infrastructuur - Personeel - Schoonmaak

Farmaceutische microbiologie
Contaminatie controle: Reininging
Cleanrooms en desinfectie
Contaminatie controle: Personeel
Reiniging en desinfectie

 

Module 4 - Fermentatie en aseptische technieken

Aseptisch werken
Aseptische technieken
Fermentatieproces

 

Module 5 - Kwaliteitsmanagementsysteem: Deviaties, OOS en Wijzigingsbeheer

Deviaties en OOS
Wijzigingsbeheer
Bedrijfsbezoek

 

Module 6 - Grondstoffen, labelen en verpakken

Materiaalstroom
Materialen
Verpakken en distributie
Verpakkingsmaterialen

 

Module 7 - Validatie

Faciliteit- en apparatuurvalidatie
Procesvalidatie
Bedrijfsbezoek

 

Module 8 - Kwaliteitscontrole

Typische Biotech testmethodes
Analytische methodes
Aanvullende testen voor parenterale geneesmiddelen
OOS
Stabiliteitsstudies
Basistechnieken

 

Module 9 - Downstream processing (DSP)

Productieproces / verontreinigingsprofiel
DSP-technieken
Virale veiligheid
Kritische aspecten in productie
DSP

 

Module 10 - Aseptische productie praktijk

Voorbereiding aseptische productie
Aseptisch vullen (handmatig)
TSB Media fill met automatische vullijn
CleanESCAPEroom examen

  • Hou me op de hoogte

    Laat je e-mailadres achter en ontvang een mailtje als er een nieuwe datum bekend is voor deze cursus.
    Je e-mailadres wordt niet voor andere doeleinden gebruikt.

Wil je een groepsinschrijving doen?

Neem contact op met ons Business Development team:
info@biotechtrainingfacility.nl
+31 (0)88 2830100

Hulp nodig? Heb je misschien vragen of een suggestie?

Geef het hieronder aan ons door of bel ons op
+31 (0) 88 283 01 00.

Bedankt